Vaccin contre le Covid-19 : le Royaume-Uni est-il allé trop vite ?

Le Royaume-Uni a lancé sa campagne de vaccination avant les autres pays européens, alors même que les résultats définitifs des essais de Pfizer-BioNTech n’avaient pas encore été rendus publics. Un geste précipité ?

Le Royaume-Uni est le premier pays européen à avoir franchi la ligne d’arrivée dans la course au vaccin contre le coronavirus. Margaret Keenan, 91 ans la semaine prochaine, est la première personne à avoir reçu une dose du vaccin créé par Pfizer-BioNTech, ce mardi 8 décembre.

Les autres pays de l’Union Européenne, la France y compris, devront attendre encore quelques semaines. Malgré ce qui a été avancé par certains membres du gouvernement britannique comme le ministre de la Santé, Matt Hancock, le Brexit n’a rien à voir dans cette avance. Si le Royaume-Uni a pu être le premier pays à piquer contre le Covid-19, c’est justement grâce à une clause de l’Union Européenne. Car, pour rappel, le départ du Royaume-Uni ne sera effectif que le 31 décembre à minuit.

VIDÉO - Royaume-Uni : de premières réactions allergiques au vaccin de Pfizer-BioNTech

Le Royaume-Uni fait cavalier seul

La procédure qui s’applique actuellement pour tous les pays de l’UE en dehors, donc, du Royaume-Uni mais aussi de la Hongrie, est une version accélérée de ce qui se fait habituellement. Les données des fabricants de vaccins arrivent au fur et à mesure de l’avancée des travaux et sont étudiées de manière continue par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), sous tutelle de l’Agence Médicale Européenne (EMA). Un système d’analyse en continue est donc, en ce moment, en cours, alors que pour la procédure classique, tout est envoyé d’un seul coup, précise France Info.

Le 30 novembre, la demande d’autorisation de mise sur le marché du vaccin Pfizer-BioNTech a été déposée auprès du Comité, qui se réunira d’ici le 29 décembre pour statuer. S’il donne son feu vert, l’Agence Médicale Européenne transmet un avis positif à la Commission européenne, qui consultera les États membres, puis délivrera une autorisation formelle. Il peut s’agir d’une autorisation conditionnelle, valable un an au lieu de cinq, mais qui s’appuie sur moins de données.

Deux procédures différentes

Le Royaume-Uni a décidé de ne pas passer par ces formalités, en s’appuyant sur une règle de l’Union Européenne qui autorise les pays à contourner ce procédé de manière temporaire, et à tester et approuver le vaccin eux-mêmes.

L’autre différence, c’est que le Royaume-Uni a donné au vaccin une autorisation temporaire d’utilisation, tandis que l’Union Européenne semble se tourner vers une autorisation de mise sur le marché conditionnelle. La première requérant moins de vérifications que la seconde. Comme l’a commenté l’Agence Médicale Européenne, les “données approfondies" et le “cadre robuste” nécessaires pour la demande d’autorisation de mise sur le marché sont “des éléments essentiels pour assurer un haut niveau de protection des citoyens pendant cette course à une campagne de vaccination massive”, a repris le Time.

Une décision politique ?

Cette décision britannique de faire la course en solitaire a fait grincer quelques dents. “L’important n’est pas d’être le premier, mais d’avoir un vaccin sûr et efficace”, a commenté Jens Spahn, le ministre allemand de la Santé, dont les propos ont été repris par la RTBF. “Personnellement, j’aurais attendu une analyse robuste de toutes les données, ce que le gouvernement Britannique n’a pas fait”, a fait valoir Guido Rasi, ancien président de l’Agence Médicale Européenne, dans le Time. “Quelques semaines d’examen méticuleux par les agences médicales européennes valent mieux qu’une autorisation d’urgence de mise sur le marché pour un vaccin faite à la hâte”, a commenté, de son côté, Peter Liese, membre allemand du Parlement européen.

Certains y voient surtout une décision politique. Il faut dire que le Premier ministre, Boris Johnson, a été critiqué dans sa gestion de la crise sanitaire, semblant vouloir d’abord faire acquérir une immunité collective à son pays, avant de se raviser et de mettre en place des mesures restrictives. “Les Anglais ont quand même un nombre de morts beaucoup plus important que chez nous, proportionnellement à la population”, rappelle Éric Billy, chercheur en immuno-oncologie à Strasbourg, et membre du collectif Du côté de la science. Ils comptent, à l’heure actuelle, 926,7 décès par million d’habitants, contre 830,6 pour la France ou 240 pour l’Allemagne.

Données intermédiaires contre données définitives

L’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) s’est défendue, en affirmant que ses experts avaient effectué des contrôles "équivalents à toutes les normes internationales".

La différence avec l’Union Européenne, c’est que “les Britanniques ont décidé de faire les analyses à partir des données intermédiaires, qui arrivaient au coup par coup, tandis que l’EMA a décidé de regarder les données définitives avant de rendre sa décision”, nous explique Éric Billy. Ces données définitives ont justement été dévoilées ce 8 décembre dans l’après-midi. Après le début de la campagne de vaccination du Royaume-Uni, donc. Les RCP (résumé des caractéristiques du produit) du vaccin Pfizer-BioNTech - les informations sur la conservation, la composition, la posologie... - ont quant à elles été dévoilées la veille, le lundi 7 décembre.

Mais comme nous l’explique le chercheur en immuno-oncologie, la différence concernant les résultats n’est en fait pas si grande. “Quand vous lancez une phase 3, tout le monde ne reçoit pas le vaccin le même jour. Donc les analyses et l’observation des effets secondaires se font au fur et à mesure du déroulement de l’étude. Une partie des analyses intermédiaires ont été communiquées aux agences médicales”, nous précise-t-il.

Quelle information pour les patients britanniques ?

Ce qui gêne le docteur Pierre Martin, médecin généraliste à Toulouse, dans la précipitation dont ont fait preuve les Britanniques, c’est surtout le manque d’information des professionnels de santé et des patients au moment des premières injections. “Je pense que les médecins qui vaccinaient hier n’avaient pas toutes les informations dont ils auraient pu disposer” avec quelques jours d’attente, résume-t-il. Quant à “la question du consentement éclairé, je ne sais pas ce que les patients savaient au moment de la vaccination”, poursuit le médecin.

Un problème qui ne devrait pas se poser en France. “Il va falloir lire les 92 pages de données scientifiques de l’étude Pfizer-BioNTech à tête reposée, mais maintenant qu’on les a, on va pouvoir les analyser et se préparer pour les populations qui semblent avoir le plus d’effet secondaires”, nous explique Éric Billy. Chercheurs et médecins auront donc le temps de s’informer, puis d’informer les patients, avant que la campagne de vaccination ne démarre en France. “Ça rassurera tout le monde”, conclut-il.

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