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SANOFI : L'EMA a accepté l'examen de la demande d'AMM de Dupixent
Sanofi et Regeneron ont annoncé jeudi que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté l`examen de la demande d`autorisation de mise sur le marché (AMM) de Dupixent (dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l`adulte candidat à un traitement systémique. Le médicament biologique expérimental Dupixent inhibe la signalisation d'IL-4 et d'IL-13, deux cytokines nécessaires à la réponse immunitaire de type 2 (y compris en Th2) qui semble être l`un des principaux facteurs de la pathogenèse de cette maladie.
Le dossier de la demande d`AMM de Dupixent réunit les données de trois études cliniques pivots de phase 3 faisant partie du programme international d`essais cliniques LIBERTY AD ayant inclus plus de 2 500 patients. Ces études avaient pour objectif d`évaluer le Dupixent en monothérapie (SOLO 1 et SOLO 2) et en association avec des dermocorticoïdes (CHRONOS) chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlés par des médicaments topiques soumis à prescription médicale.
La FDA des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (biologics license application ou BLA) présentée pour Dupixent en septembre 2016. Conformément à la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), l`Agence américaine devrait rendre sa décision le 29 mars 2017. L`Agence européenne des médicaments (EMA) et la FDA ont provisoirement accepté le nom de marque Dupixent pour le dupilumab.
