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NEOVACS : Feu vert de la FDA pour étendre la phase IIb en Lupus aux Etats-Unis
Neovacs a annoncé jeudi soir avoir reçu l’accord de la "Food and Drug Admnistration" (FDA), pour une "Investigational New Drug" (IND), permettant ainsi à Néovacs d’étendre aux États-Unis, l’essai clinique de Phase IIb avec l’IFNα Kinoïde dans le traitement du Lupus.
"Cette autorisation de la FDA est un réel succès pour Néovacs et va permettre d’élargir notre étude clinique en cours à des centres et patients américains.", commente Miguel Sieler, directeur général de Néovacs. Ce feu vert de la FDA conformément au délai réglementaire d’évaluation "souligne le caractère complet et convaincant de notre dossier", fait remarquer le dirigeant.
L'objectif de l'étude est d’évaluer l’efficacité biologique et clinique de l’IFNα Kinoïde, le produit le plus avancé du portefeuille de Néovacs, chez des patients atteints de forme modérée à sévère du Lupus.
Les résultats sont attendus pour mi-2017 et seront présentés aux Autorités de Santé Européennes (EMA) et Américaines (FDA), en vue de valider le programme de l’entrée en Phase III de l’IFNα Kinoïde en Lupus.
