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Médicaments anti-rhume: l'agence du médicament juge les contre-indications européennes "pas suffisantes"

"Les réponses apportées n’apparaissent pas suffisantes pour protéger les patients". C'est "un avis divergent" qu'a rendu l'agence du médicament auprès des autorités sanitaires européennes à propos de médicaments anti-rhume.

En octobre dernier, l'ANSM (l'Agence nationale de sécurité du médicament) avait mis en garde contre les risques de graves complications liées à la consommation de médicaments contre le rhume à savoir: Actifed Rhume, Actifed Rhume jour et nuit, Dolirhume Paracétamol et Pseudoéphédrine, Dolirhumepro Paracétamol Pseudoéphédrine et Doxylamine, Humex Rhume, Nurofen Rhume, Rhinadvil Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine et Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine.

Contre-indications de l'Agence européenne du médicament

Face à ces alertes qui se sont succédé au fils des années, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé vendredi - à certains patients - de ne pas utiliser les médicaments qui décongestionnent le nez afin de minimiser des risques de complications graves.

"Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant d'hypertension artérielle sévère ou non contrôlée (non traitée ou résistante au traitement), ou d'insuffisance rénale aiguë (soudaine) ou chronique (à long terme) sévère", indique l'EMA.

La pseudoéphédrine est un stimulant souvent utilisé comme décongestionnant en cas de rhume ou d'allergies, mais elle est associée à des risques de syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS), des effets rares qui peuvent entraîner une réduction de l'apport sanguin au cerveau, ce qui peut provoquer des complications graves et potentiellement mortelles.

"Les professionnels de la santé doivent conseiller aux patients d'arrêter immédiatement d'utiliser ces médicaments et de se faire soigner s'ils développent des symptômes de PRES ou de RCVS, tels que des maux de tête sévères d'apparition soudaine, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et des troubles visuels", ajoute son comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).

Enfin, le PRAC préconise une mise à jour des informations de tous les médicaments contenant de la pseudoéphédrine afin d'inclure ces risques.

Des mesures insuffisantes pour l'ANSM

"Si le PRAC propose des mesures pour réduire les risques [...] avec l’ajout notamment de contre-indications et de mises en garde, il ne prend pas suffisamment en compte la gravité des effets indésirables auxquels les patients sont inutilement exposés pour soulager un symptôme bénin qui bénéficie d'alternatives sûres", écrit l'ANSM dans un communiqué sur son site internet.

"En conséquence, nous maintenons notre position [...] de ne pas recommander l'utilisation des vasoconstricteurs compte tenu des risques graves associés", conclut l'ANSM.

Le comité scientifique (CHMP) de l'EMA va examiner dans les prochains mois la recommandation formulée par le PRAC afin de statuer sur le nouveau rapport bénéfice/risque de ces médicaments. Il transmettra son avis à la Commission européenne pour décision.

Article original publié sur BFMTV.com