Drame de l'essai clinique à Rennes: le décès reste inexpliqué

Marisol Touraine a rendu public jeudi le pré-rapport de l’Inspection générale des affaires sociales. Il pointe trois manquements du labo dans la gestion de la crise, mais pas dans l'essai.

Un événement «d’une exceptionnelle gravité», «sans précédent dans notre pays», mais toujours… sans explication.Ce jeudi après-midi, en présentant le rapport préliminaire de l’Inspection générale des affaires sociales sur le drame d’un essai clinique à Rennes, au cours duquel un volontaire a trouvé la mort, la ministre de la Santé s’est montrée transparente, y compris dans ses doutes. Ce prérapport dédouane le laboratoire Biotrial dans le déroulement de l’essai, mais pointe «trois manquements majeurs» dans la phase de gestion de la crise.

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C’était donc le 10 janvier. Quelques volontaires se retrouvaient dans les locaux de l’entreprise Biotrial, pour tester la toxicité d’un médicament conçu par une firme portugaise. Ils en étaient à un troisième volet de cet essai; ils allaient expérimenter, en effet, un dosage plus élevé du produit. Le dimanche 10 au soir, un des patients ne va pas bien du tout, il est alors transféré, puis hospitalisé au CHU, où il décédera très rapidement. Sur le protocole et le déroulement de l’essai, l’Igas indique que «rien ne contrevient au règlement actuel en vigueur». En clair, dans la sélection des volontaires, puis dans le déroulement de cet essai en plusieurs volets, tout est conforme.

C’est sur la suite que l’Igas s’est montrée sévère, les inspecteurs relevant trois manquements majeurs.

Sibylline

Le premier fait référence à un manque de réactivité: «Le laboratoire ne s’est pas tenu suffisamment informé de l’état de santé des premiers volontaires hospitalisés», critique l’Igas. Et cela, au point que lorsqu’un des volontaires est hospitalisé le dimanche soir, le lundi matin le laboratoire a procédé à l’administration de la molécule à d’autres volontaires. Il n’aurait (...)

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