Yahoo Actualités Coeur artificiel: Carmat obtient le feu vert pour redémarrer les implantations en France
Carmat avait suspendu en octobre 2018 son essai clinique "pivot" en cours en Europe ainsi que sa production de prothèses en raison de données laissant apparaître des risques de dysfonctionnement de celles-ci.
La société Carmat, qui développe un cœur artificiel total, a annoncé mardi avoir reçu le feu vert de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour reprendre les implantations de son dispositif en France. Carmat avait suspendu en octobre 2018 son essai clinique "pivot" en cours en Europe ainsi que sa production de prothèses en raison de données laissant apparaître des risques de dysfonctionnement de celles-ci.
Suite à des changements effectués sur le système de production des prothèses, Carmat a ensuite soumis des demandes d'autorisation d'essai clinique dans les pays qui avaient déjà donné leur autorisation.
Le nombre d'implantations effectuées s'élève à treize. Dernier en date, la société a annoncé courant mai une implantation de sa prothèse au Danemark, troisième pays à entrer dans l'étude, avec la République tchèque et le Kazakhstan.
Une étude "pivot"
Ce feu vert va permettre aux hôpitaux français de finaliser le recrutement de patients pour l'étude "pivot" d'ici à la fin du premier trimestre 2021, précise le communiqué.
"La cadence des recrutements, affectée par la situation Covid-19 dans les centres en République tchèque, au Danemark et au Kazakhstan, pourrait ainsi s'accélérer avec la participation des centres français hautement spécialisés pour clore cette étude clé", a souligné Stéphane Piat, directeur général de Carmat, cité dans le communiqué.
Le cœur artificiel développé par Carmat vise à offrir une option alternative à la transplantation cardiaque pour les malades souffrant d'insuffisance cardiaque terminale.
