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AB SCIENCE : Demande d'AMM déposée pour le masitinib dans la mastocytose
AB Science a annoncé lundi avoir déposé un dossier d`enregistrement auprès de l`Agence Européenne du Médicament (EMA) pour son produit phare, le masitinib, dans le traitement de la mastocytose systémique sévère réfractaire aux traitements symptomatiques administrés à l`optimal chez l`adulte.
La procédure d`examen du dossier a démarré le 26 avril 2016. Le mastinib est le premier médicament à être évalué dans cette indication. Le succès sur le critère principal et les critères secondaires de l`étude a été précédemment annoncé le 30 novembre 2015.
Le dossier de demande d`AMM pour le masitinib dans la mastocytose systémique sévère a été déposé auprès de l`EMA sur la base des résultats d`une étude clinique de phase 3 qui montrent la supériorité du masitinib par rapport aux traitements symptomatiques utilisés à l`optimaltant sur la base du critère principal que des critères secondaires.
Cette étude de phase 3 randomisée a comparé l`efficacité du masitinib associé au traitement symptomatique à l`optimal par rapport au placebo associé au traitement symptomatique à l`optimal, dans le traitement de la mastocytose systémique sévère chez l`adulte. Les résultats de l`étude ont montré la supériorité du masitinib à la dose de 6 mg/kg/jour au comparateur.
Le succès de l`analyse primaire a été confirmé par l`ensemble des analyses secondaires.
Alain Moussy, PDG d`AB Science, a déclaré: "L`acceptation par l`EMA de la demande d`autorisation de mise sur le marché montre que les autorités considèrent le masitinib comme un candidat potentiel pour l`enregistrement dans cette maladie orpheline, pour laquelle il n`existe aucun médicament approuvé."
