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SANOFI : Acte 2 pour Lemtrada
Sanofi projette de soumettre à nouveau sa demande d’autorisation de mise sur le marché américain pour Lemtrada (alemtuzumab), dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente. La demande aura lieu « au deuxième trimestre », précise le groupe.
A la suite de la première tentative, la Food and Drug Administration (FDA), autorité sanitaire des Etats-Unis, avait soulevé une série d’interrogations dans une lettre datée (Complete Response Letter) du 27 décembre dernier. Depuis, Sanofi et sa filiale Genzyme ont mené une série de « discussions constructives » avec la FDA. Genzyme qui projetait intention de faire appel de la lettre de réponse de la FDA, n »’envisage plus de le faire à ce stade.
