Non, le Royaume-Uni n'a pas retiré l'approbation des vaccins contre le Covid-19 pour les femmes enceintes

Selon des publications très partagées sur les réseaux sociaux depuis fin août, le gouvernement britannique aurait reconnu récemment que le vaccin contre le Covid-19 n'est pas recommandé pour les femmes enceintes. Mais c'est inexact : les internautes se fient à tort à un passage visible sur le site des autorités sanitaires qui date en fait de fin 2020 et n'a pas été mis à jour. Au moment du processus d'autorisation initiale, le vaccin n'était en effet pas recommandé aux femmes enceintes car il n'avait pas encore été testé sur cette population. Depuis, comme l'ont expliqué experts et autorités, et comme on peut le lire sur d'autres pages internet du gouvernement britannique, de nombreuses données confirment l'innocuité du vaccin pour les femmes enceintes. Comme de nombreux pays, depuis le printemps 2021, le Royaume-Uni leur recommande même fortement de se faire vacciner.

Selon ce tweet partagé plusieurs milliers de fois datant du 29 août 2022, le gouvernement britannique aurait récemment retiré "discrètement l’approbation de l’utilisation" du vaccin, "admettant que la sécurité ne peut pas être assurée" pour les femmes enceintes et allaitantes.

"Sinon, en Grande-Bretagne, selon un dernier rapport d’évaluation, le vaccin Pfizer est non recommandé aux femmes enceintes et aux femmes allaitantes", affirme par ailleurs ce tweet, partagé plus d'un millier de fois.

"On attend les réactions de tous les médecins de plateaux TV (...) qui ont dit que c’était sans danger", ajoute ce tweet. Ces affirmations ont également circulé en anglais sur Twitter (ici, ici ou ).

Les publications sur les réseaux sociaux s'appuient sur le résumé disponible en ligne d’un rapport public d'évaluation sur le vaccin Pfizer/BioNTech ("Summary of the Public Assessment Report", PAR) publié par les autorités sanitaires britanniques au moment de son approbation initiale en décembre 2020. Les messages que nous examinons diffusent le lien vers cette page ou une capture d’écran de la partie consacrée aux "Conclusions sur la toxicité".

Ce texte à été publié une première fois en décembre 2020 par l’agence de réglementation des médicaments et produits de santé ("Medecines & Healthcare products Regulatory Agency", MHRA), et il est indiqué en en-tête que la version actuellement en ligne a été mise à jour le 16 août 2022.

Et en effet on peut lire, dans la section "conclusions sur la toxicité" que les femmes enceintes ou allaitantes ne devraient pas être vaccinées. Mais comme nous allons le voir, cette mention date de fin 2020 : elle n'est plus d'actualité même si elle n'a pas été mise à jour, comme l'a confirmé le MHRA.

Des conclusions sur la vaccination des femmes enceintes liées aux données de décembre 2020

Le texte sur lequel se fondent les auteurs des publications que nous vérifions est fondé sur des données fournies par Pfizer en décembre 2020, a indiqué le MHRA dans un communiqué transmis à l'AFP le 1er septembre 2022, et ne reflète pas les recommandations actuelles sur les vaccins.

La page internet où l'on retrouve ce passage est consacrée à l'approbation initiale du vaccin, des informations qui relèvent du domaine public et restent donc en ligne.

Les recommandations concernant les modalités précises de la vaccination (publics, dates, organisation...) et mises à jour très régulièrement sont disponibles à d'autres endroits du site des autorités sanitaires britanniques (comme ici ou ).

"Le texte auquel il est fait référence dans les publications sur les réseaux sociaux provient du rapport public d'évaluation (PAR) qui reflète notre évaluation au moment de l'approbation du vaccin (2 décembre 2020)", explique le MHRA dans son communiqué. "Depuis lors, de nouvelles données sont apparues (données non cliniques et données du "monde réel" après l'autorisation) qui confirment les conseils actualisés sur la vaccination des femmes enceintes et allaitantes."

D'ailleurs, dans le passage de la section "conclusions sur la toxicité" mentionnant que la vaccination n'est pas recommandée aux femmes enceintes ou allaitantes, il est précisé que "ces jugements reflètent l'absence de données à l'heure actuelle et ne reflètent pas un constat spécifique de préoccupation".

Cette phrase se réfère à l'absence de données sur les femmes enceintes lors des essais cliniques faits par Pfizer au moment de l'approbation du vaccin, en décembre 2020.

En effet, comme c'est habituellement le cas dans les essais de phase 3, les personnes enceintes et allaitantes n'étaient pas comprises dans les essais de phase 3 du vaccin. Les populations à profil spécifique (comme les femmes enceintes ou les enfants par exemple) sont testées dans un deuxième temps.

Comme de nombreux pays, le Royaume-Uni a donc d'abord, par principe de précaution, indiqué que le vaccin n'était pas recommandé aux femmes enceintes et allaitantes.

Cette absence de données est mentionnée dans le document disponible en bas de la page internet : il y est dit (page 44) que le manque de données disponibles sur les femmes enceintes lors de l'essai clinique (référencé sur ce site officiel), ne permet pas de recommander leur vaccination.

Le 16 août 2022, seulement une partie de la page internet du MHRA -qui, malgré son titre, contient d'autres informations que celles contenues dans le PAR proprement dit- a été mise à jour, a détaillé l'agence officielle.

Cette mise à jour concerne "des changements faits dans différents documents (le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information destinée aux patients), qui se trouvent sur la même page que le PAR - le PAR n'a pas été mis à jour", explique le communiqué du MHRA, qui précise qu'"une description de toutes les mises à jour apportées à chacun des documents de cette page se trouve sous "voir toutes les mises à jour".

En quelques mois, de nouvelles données ont conduit à recommander la vaccination pour les femmes enceintes

Les recommandations officielles, quant à elles, en faveur de la vaccination chez les femmes enceintes et allaitantes ont été continuellement mises à jour depuis. La vaccination a été non seulement autorisée, mais est "fortement recommandée" aujourd'hui.

Ces recommandations peuvent être par exemple retrouvées sur la page "Yellow Card COVID-19 vaccine reporting" . La recommandation de la vaccination des femmes enceintes au Royaume-Uni se base bien sur des données récentes.

Dès le 16 avril 2021, environ 4 mois après le début de la campagne de vaccination dans le pays, le gouvernement britannique a recommandé la vaccination des femmes enceintes sur la base de nouvelles recommandations du comité mixte sur la vaccination et l'immunisation, le JCVI, à partir de données en temps réel collectées aux Etats-Unis du registre "V-safe" montrant à l'époque "qu'environ 90.000 femmes enceintes ont été vaccinées, principalement avec des vaccins à ARNm, dont Pfizer-BioNTech et Moderna, sans qu'aucun problème de sécurité ne soit soulevé."

Le registre "V-safe" des CDC, Centers for Disease Control and Prevention, un registre pour les participantes enceintes au moment de la vaccination ou peu de temps après (moins de 30 jours après la vaccination), qui sont ensuite suivies régulièrement au cours de leur grossesse, comptait 91.434 femmes enceintes le 12 avril 2021, selon une version archivée de la page de leur site web dédiée au "registre des grossesses du vaccin - V-safe COVID-19".

La page du gouvernement britannique "Vaccination COVID-19 : un guide pour la grossesse et l'allaitement" a évolué au fil de la progression des données disponibles. En décembre 2020, la page précisait que le vaccin Pfizer-BioNTech n'avait "pas encore été évalué pendant la grossesse", et qu'il était donc "conseillé que jusqu'à ce que plus d'informations soient disponibles, les femmes enceintes ne [reçoivent pas] ce vaccin".

Cette page a ensuite été mise à jour le 23 avril 2021, précisant que "les femmes enceintes doivent se voir offrir les vaccins contre le COVID-19 au même moment que les personnes du même groupe d'âge ou de risque", se référant aux données des Etats-Unis où 90 000 femmes enceintes ont été vaccinées sans qu'"aucun problème de sécurité [ne soit] identifié".

En décembre 2021, les femmes enceintes sont passées dans la catégorie "groupe prioritaire" pour la vaccination du fait des risques encourus pour leur grossesse en cas d'infection du Covid-19, et les vaccins COVID-19 étant "sans danger pour les femmes enceintes et leurs bébés".

Des femmes enceintes attendent leur tour pour se faire inoculer une dose du vaccin Covaxine contre le coronavirus Covid-19 dans un hôpital gouvernemental pour mères et enfants à Chennai, le 5 juillet 2021. ( AFP / Arun Sankar)

La recommandation a même évolué en janvier 2022, en appelant les femmes enceintes à se faire vacciner contre le Covid-19 "le plus tôt possible", une vaccination "fortement recommandée", comme indiqué sur le site du gouvernement britannique, du National Health System, du Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, (gynécologues-obstétriciens), et du Royal College of Midwives (sages-femmes).

Victoria Male, maîtresse de conférences en immunologie reproductive à l'Imperial College de Londres, a indiqué à l'AFP le 31 août 2022 que cette recommandation de vaccination pour les femmes enceintes en tant que groupe prioritaire "n'a pas changé" depuis son évolution de janvier 2022.

Mais récemment, une "certaine confusion est apparue au sujet du texte du rapport public d'évaluation de la MHRA pour le vaccin COVID de Pfizer", selon la chercheuse. "Il est indiqué que le document a été mis à jour le 16 août, mais la section sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été mise à jour depuis décembre 2020", a expliqué Victoria Male à l'AFP.

Suite à la diffusion des publications sur les réseaux sociaux contenant de fausses informations sur les recommandations du gouvernement britannique, la chercheuse a des précisions sur cette confusion dans un thread Twitter le 30 août, et avait déjà commenté sur Twitter de fausses allégations liées à un document du rapport public d'évaluation en mai 2022.

Le 10 mai 2022, elle a précisé auprès de l'AFP dans cet article de vérification que "puisque les personnes enceintes n'ont pas été incluses dans les essais cliniques, pendant les premières semaines du déploiement du vaccin au Royaume-Uni, celui-ci ne leur a pas été proposé. Cependant, à partir du 1er janvier 2021, compte tenu du fait que le Covid peut provoquer des maladies graves pendant la grossesse, des naissances prématurées et des morts à la naissance, nous avons étendu la vaccination aux personnes enceintes à haut risque".

Victoria Male ajoutait que les données recueillies depuis offrent des preuves solides en faveur de la vaccination. "Des études réalisées sur plus de 208.000 personnes vaccinées pendant la grossesse montrent qu'il n'y a pas de risque accru de problèmes de grossesse après la vaccination. Certaines de ces études ont également suivi des bébés jusqu'à l'âge de six mois, et nous n'avons constaté aucun problème chez eux non plus - en fait, certains éléments indiquent qu'ils sont protégés contre la contamination", a-t-elle assuré.

En juillet 2022, un rapport du Comité mixte sur la vaccination et l'immunisation (JCVI), mettait à jour ses recommandations, précisant que les femmes enceintes auparavant vaccinées devraient recevoir une dose de rappel à l'automne.

Récemment, deux études publiées en août par le Lancet Infectious Diseases et le British Medical Journal montraient que les vaccins anti-Covid à ARN messager présentent peu de risques chez les femmes enceintes, et ne sont pas associés à un risque plus élevé de fausse couche ou de naissance prématurée, comme expliqué dans cette dépêche AFP du18 août 2022.

La vaccination des femmes enceintes recommandée presque partout dans le monde

De très nombreux pays recommandent aujourd'hui (septembre 2022), la vaccination pour les femmes enceintes et allaitantes. En France, au printemps 2021, le Conseil d'orientation de la stratégie vaccinale a recommandé l'élargissement de la vaccination aux femmes enceintes.

De plus, le Collège national des gynécologues et obstétriciens "recommande la vaccination de toutes les femmes enceintes, quel que soit le stade de grossesse", comme indiqué sur le site du ministère de la Santé, qui rajoute que "les femmes enceintes sont plus à risque de développer des formes graves de Covid-19 que les femmes du même âge qui ne sont pas enceintes".

Le dossier de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur les vaccins contre le Covid et les femmes enceintes est consultable sur le site de l'agence. Il y est clairement indiqué qu'"à ce jour, aucun signal n'a été identifié chez les femmes enceintes et allaitantes avec l'ensemble des vaccins contre le Covid-19 disponibles en France".

Aux Etats-Unis, la vaccination contre le Covid-19 est actuellement recommandée pour tous les individus de 6 mois et plus, ce qui inclue "les personnes qui sont enceintes, qui allaitent, qui essaient d'être enceintes maintenant ou qui pourraient l'être à l'avenir", comme indiqué sur le site du Centers for Disease Control and Prevention dans un avis en date du 14 juillet 2022.

Les recommandations sont les mêmes au Canada, pour les femmes enceintes à n'importe quel stade de leur grossesse ou les femmes allaitantes, comme l'indique le site des recommandations de vaccination contre le Covid-19 du gouvernement ou la page dédiée au Covid-19 et à "la grossesse, l'accouchement ou le soin d'un nouveau-né".

Israël a été le premier pays a préconiser la vaccination contre le Covid-19 pour ce public, dès mi-février 2021. Le ministère de la santé précisait déjà à l'époque que les femmes infectées et malades du Covid-19 présentaient un risque "plus élevé de maladies graves dues à la maladie que leurs cohortes dans la population générale".

Une étude publiée en mars 2022 portant sur 97.590 personnes dans l'Ontario, au Canada, a indiqué que la vaccination contre le Covid-19 pendant la grossesse n'était "pas associée de manière significative à un risque accru de résultats péripartum (liés à la fin de la grossesse et l'accouchement, NDLR) défavorables", dont des hémorragies, des césariennes ou des admissions dans une unité néonatale de soins intensifs.

De plus, une méta-analyse de 23 études publiée le 10 mai 2022, conclut que "la vaccination avec des vaccins à ARNm contre le Covid-19 pendant la grossesse semble être sûre et est associée à une réduction des morts à la naissance"

Des femmes attendent leur tour pour se faire vacciner contre le coronavirus COVID-19 à Surabaya, le 19 août 2021, lors d'un programme de vaccination accéléré, y compris pour les femmes enceintes. ( AFP / Juni Kriswanto)

La mise à jour d'août 2022 n'a rien à voir avec la vaccination des femmes enceintes

Comme la mise à jour d'août de la page du site du MHRA titrée "Rapport public d'évaluation" contient toujours ces informations de décembre 2020, certains internautes l'ont interprété à tort comme une nouvelle information remplaçant les recommandations du gouvernement concernant la vaccination.

Il ne s'agit donc pas, contrairement à ce qu'avancent les auteurs des publications virales sur les réseaux sociaux, d'un rapport "récent" ou du "dernier rapport publié" par le gouvernement britannique.

Comme l'indique le détail des mises à jour disponible en bas de la page, celle du 16 août 2022 concerne plus précisément l'ajout d'informations concernant la réception d'une dose de rappel "hétérologue", c'est-à-dire d'un vaccin différent que celui reçu lors des doses précédentes, comme par exemple une dose de rappel du vaccin Pfizer/BioNTech après avoir été vacciné par le vaccin AstraZeneca, chez les individus âgés de 18 ans ou plus. Elle n'a donc rien à voir avec un changement d'informations ou recommandations concernant les femmes enceintes ou allaitantes.

De nombreuses affirmations fausses ont circulé sur les réseaux sociaux depuis le début de la campagne de vaccination contre le Covid-19 par rapport à la vaccination des femmes enceintes, et ont été vérifiées par l'AFP, concernant les risques de la vaccination (cet article, celui-ci), les chiffres de femmes ayant perdu leurs bébés (cet article ou celui-là), ou le nombre de fausses couches, suite au vaccin.

En mai 2022, de nombreuses allégations sur la vaccination, souvent trompeuses, ont circulé sur les réseaux sociaux, liées aux "Pfizer documents", des documents sur le vaccin rendus publics progressivement par l'agence américaine du médicament, comme détaillé dans cet article de vérification de l'AFP. Des affirmations erronées sur les dangers potentiels de la vaccination pour les femmes enceintes avaient déjà circulé suite aux "Pfizer documents" et avaient été vérifiées notamment dans cet article.