Pourquoi l'UE tarde à donner son feu vert au vaccin russe Spoutnik V ?

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Moscou et Bruxelles continuent de s'affronter sur la question de la lenteur supposée du régulateur européen basé à Amsterdam. En effet, le vaccin russe contre le Covid-19, Sputnik V, n'a toujours pas reçu l'aval de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Alors, comment fonctionne le processus décisionnel de l'EMA ? Selon l'EMA, Spoutnik V est soumis au même processus décisionnel que tous les autres vaccins Covid-19. La première étape consiste en un "examen continu" des données et des essais cliniques.

Une demande officielle d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle d'un an doit suivre. "Ils doivent soumettre l'ensemble des données, passer en effet par l'intégralité du processus de contrôle, comme tout autre vaccin", a déclaré le 17 février la Présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, à propos de Spoutnik V. Le temps écoulé entre l'examen continu et l'autorisation a, jusqu'à présent, été compris entre deux et quatre mois. Pour le moment, trois vaccins sont autorisés dans l'Union européenne : ceux de Pfizer-BioNTech, Moderna et AstraZeneca. Un quatrième, celui de Johnson & Johnson, est soumis à une demande d'autorisation. Deux autres, ceux de Novavax et CureVac, ont entamé leur processus d'examen continu.

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L'Agence européenne des médicaments insiste sur le fait que Spoutnik n'a même pas encore entamé la phase d'examen continu. L'Agence européenne des médicaments n'a, à ce jour, reçu aucune demande d'examen continu ou d'autorisation de mise sur le marché pour le vaccin Spoutnik V, "malgré des reportages affirmant le contraire", a-t-elle déclaré dans une "clarification" datée du 10 février. Le régulateur a confirmé par courriel à l'AFP que la situation n'avait pas changé le 18 février.

Il a également déclaré que les experts de l'EMA eux-mêmes "doivent d'abord donner leur accord avant que les développeurs ne puissent soumettre leur (...)

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