Médicaments génériques : 400 produits vont-ils vraiment être retirés ?

La Commission européenne a demandé fin mai aux Etats de l'UE de suspendre l'autorisation d'environ 400 médicaments génériques, leur fixant un délai d'un mois. Celui-ci expirera le 24 juin. Explications.

L'Union européenne a demandé à ses membres de retirer du marché plusieurs centaines de médicaments génériques, jugeant que leur efficacité avaient été mal évaluée. Les agences sanitaires nationales ont jusqu'au 24 juin pour trancher, tout en veillant à ne pas priver les patients de traitements.

Que se passe-t-il ?

La Commission européenne a demandé fin mai aux Etats de l'UE de suspendre l'autorisation d'environ 400 médicaments génériques, leur fixant un délai d'un mois. Il expirera lundi 24 juin.

Les génériques sont des médicaments dont la molécule de base, la substance active, est tombée dans le domaine public. Leur fabrication n'est donc plus réservée au propriétaire de leur brevet. Leur autorisation obéit à des règles bien moins strictes qu'un nouveau traitement. Le fabricant de génériques, tel l'israélien Teva ou le français Biogaran, ne doit pas prouver à nouveau leur efficacité clinique ou leur absence de dangerosité. Il doit juste démontrer in vitro que le médicament générique libère la même quantité de substance active que son modèle. C'est la "bioéquivalence" et c'est le sujet qui pose problème ici.

D'où vient le souci ?

Les fabricants de génériques ne font souvent pas ces tests eux-mêmes. Ils recourent à des sous-traitants, dits "organisations de recherche sous contrat", les CRO. Or l'autorité sanitaire européenne, l'European Medecine Agency (EMA), a découvert que l'un de ces groupes, l'indien Synapse Labs, ne menait pas ces tests avec la rigueur requise. "Pour la majorité des traitements testés par Synapse Labs, (...) les données manquent ou sont insuffisantes pour prouver la bioéquivalence", a résumé l'EMA en mars.

Lire aussiQuels seront les médicaments de demain ?

Quels sont les traitements concernés ?

Les 400 médicaments visés couvrent un vaste éventail : anticancéreux, notamment contre la leucémie et le cancer du sein, antidiabétiques, thérapie contre l'infection au VIH, antiépileptiques, traitement de la schizophrénie... Comme de nombreux producteurs[...]

Lire la suite sur sciencesetavenir.fr

A lire aussi