L'organisme de réglementation chinois approuve la demande de nouveau médicament de recherche pour les gélules d'insuline administrées par voie orale d'Oramed

 - Cette initiative ouvre la voie qui va faire de l'insuline administrée par voie orale une réalité pour des millions de diabétiques

NEW YORK, 26 mars 2019 /PRNewswire/ -- Depuis plus de 100 ans, les chercheurs examinent les moyens de faire de l'insuline administrée par voie orale une réalité. Aujourd'hui, cette réalité est devenue un peu plus tangible puisqu'Oramed Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ : ORMP) (TASE : ORMP) (www.oramed.com), une entreprise pharmaceutique au stade clinique, spécialisée dans le développement de systèmes d'administration de médicaments par voie orale, a annoncé que son partenaire chinois Hefei Tianhui Incubator of Technologies Co., Ltd. (« HTIT »), a reçu l'approbation du Centre d'évaluation des médicaments de la China National Medical Products Administration (« NMPA », anciennement CFDA, soit Agence chinoise des produits médicamenteux) lui permettent d'entreprendre des essais cliniques sur l'insuline par voie orale en Chine. 

 

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Le diabète est une pandémie mondiale. En France, plus de 7 % de la population souffre de cette maladie. Pour les diabétiques de type 2, l'insuline est souvent le dernier recours en termes de traitement, mais c'est le traitement le plus efficace pour plus de 400 millions de personnes atteintes de diabète à l'échelle mondiale. Si le médicament pouvait être pris par voie orale, les médecins et les patients commenceraient probablement le traitement à l'insuline plus tôt, comme le recommandent les experts. Une intervention précoce pourrait retarder de nombreuses complications liées au diabète et retarder également le besoin d'injections. Nous croyons que l'observance du traitement par les patients est également susceptible d'augmenter. Pour les diabétiques du monde entier, l'insuline par voie orale pourrait révolutionner le traitement et améliorer considérablement la qualité de vie des patients. Oramed Pharmaceuticals a mis au point une technologie brevetée d'administration d'insuline par voie orale et mène actuellement des essais cliniques avancés aux États-Unis. 

La technologie révolutionnaire d'Oramed protège l'insuline lorsqu'elle circule dans l'organisme et l'administre d'une manière qui imite au mieux le parcours naturel de l'insuline dans l'organisme. La technologie de plate-forme de l'entreprise pourrait également être utilisée pour d'autres médicaments actuellement administrés par injection. 

Nadav Kidron, PDG d'Oramed Pharmaceuticals, s'est réjoui de la décision chinoise. « La décision des autorités chinoises de réglementation qui approuve notre gélule d'insuline par voie orale dans le cadre d'essais cliniques est une étape importante sur la voie de l'approbation et de la commercialisation. Le diabète est une préoccupation mondiale croissante - ne serait-ce qu'en Chine, plus de 10 % de la population est diabétique - et de nouvelles innovations susceptibles de modifier les modèles de traitement et l'impact du diabète sont vitales. Les essais devant bientôt commencer, la Chine pourrait être le premier pays à autoriser la commercialisation de l'insuline par voie orale.

« Nous sommes heureux d'être à la pointe de cette nouvelle technologie qui peut, d'après nous, améliorer radicalement la qualité de vie des diabétiques. »

Remarques :

Selon un article du National Center for Biotechnology Information (Centre américain pour les informations biotechnologiques) des Instituts américains de la santé (NIH) publié en 2014, « la prévalence du diabète dans la population française est estimée à 6 %. Le diabète est la maladie chronique la plus fréquente parmi toutes les maladies chroniques couvertes à 100 % par l'assurance maladie légale en France et le nombre de patients couverts a doublé au cours des 10 dernières années. En 2010, le coût de la prise en charge pharmacologique du diabète par l'assurance maladie s'élevait à 17,7 milliards d'euros, dont environ 2,5 milliards d'euros directement liés au traitement et à la prévention du diabète et 4,2 milliards d'euros pour le traitement des complications liées au diabète… Le diabète est l'une des principales causes de cécité, d'amputation et de dialyse chez les adultes en France, où le taux d'insuffisance rénale terminale est également l'un des plus élevés d'Europe ».

À propos d'Oramed Pharmaceuticals 

Oramed Pharmaceuticals est une entreprise pionnière de technologie des plateformes dans le domaine des solutions d'administration orale de médicaments actuellement administrés par injection. Créée en 2006, la technologie d'administration des protéines par voie orale (PODTM - Protein Oral Delivery) d'Oramed s'appuie sur plus de 30 ans de recherche menée par des scientifiques du centre médical Hadassah de Jérusalem. Oramed vise à révolutionner le traitement du diabète avec son produit phare exclusif, une gélule d'insuline ingérable par voie orale (ORMD-0801). L'entreprise a mené à terme plusieurs essais cliniques de phase II dans le cadre d'une demande portant sur un nouveau médicament de recherche et déposée auprès de la Food and Drug Administration, l'Agence des produits alimentaires et médicamenteux des États-Unis. Par ailleurs, Oramed met actuellement au point une gélule orale analogue de l'incrétine GLP-1 (ORMD-0901).

Pour obtenir des informations ne figurant pas dans ce communiqué de presse, veuillez visiter www.oramed.com

Énoncés prospectifs : le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Nous utilisons par exemple des énoncés prospectifs lorsque nous débattons du calendrier des programmes de développement clinique et des essais cliniques prévus, des bienfaits potentiels de l'insuline administrée par voie orale ou de la révolution que nos produits peuvent déclencher dans le traitement du diabète. Ces énoncés prospectifs ne sont fondés que sur les attentes actuelles de la direction d'Oramed et sont assujettis à un certain nombre de facteurs et d'incertitudes susceptibles d'entraîner une différence significative entre les résultats réels et ceux décrits dans les énoncés prospectifs, notamment les risques et les incertitudes lié(e)s aux avancées, au calendrier, aux coûts et aux résultats des essais cliniques et des programmes de développement de produits, aux difficultés ou retards à obtenir une approbation réglementaire ou une protection par brevet pour nos produits candidats ; la concurrence d'autres entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie et notre capacité à obtenir le financement supplémentaire nécessaire pour mener nos activités de recherche, de développement et de commercialisation. Par ailleurs, les facteurs suivants, entre autres, pourraient entraîner une différence significative entre les résultats réels et ceux décrits dans les énoncés prospectifs : l'évolution de la technologie et des exigences du marché ; les retards ou les obstacles au lancement de nos essais cliniques ; l'évolution de la législation ; l'incapacité de développer et de lancer en temps opportun de nouvelles technologies, de nouveaux produits et de nouvelles applications ; le manque de validation de notre technologie à mesure de nos avancées et le manque d'acceptation de nos méthodes par la communauté scientifique ; l'incapacité à retenir ou à attirer du personnel stratégique dont les connaissances sont essentielles pour le développement de nos produits ; des difficultés scientifiques imprévues qui pourraient survenir au fil de notre processus ; un coût du produit final plus élevé que prévu ; une perte de part de marché et une pression sur les prix découlant de la concurrence ; des résultats de laboratoire qui ne se traduisent pas par des résultats aussi bons dans des conditions réelles ; une éventuelle insuffisance de nos brevets et d'éventuelles nuisances causées par nos produits aux bénéficiaires ; autant de facteurs susceptibles d'entraîner une différence significative entre les résultats ou performances d'Oramed et ceux envisagés dans ces énoncés prospectifs. Sauf disposition contraire de la loi, Oramed ne s'engage pas à publier des modifications de ces énoncés prospectifs pour refléter des évènements ou circonstances postérieur(e)s à la date du présent communiqué ou pour refléter la survenance d'évènements imprévus. Pour obtenir une description plus détaillée des risques et incertitudes pouvant affecter Oramed, veuillez vous rapporter aux rapports qu'Oramed dépose de temps à autre auprès de la Securities and Exchange Commission. 

Contact avec l'entreprise
Oramed Pharmaceuticals
Estee Yaari
Bureau : +972-2-566-0001
États-Unis : +1-877-9-ORAMED
Courriel : estee@oramed.com

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