France: le laboratoire pharmaceutique Sanofi condamné dans le dossier de la Dépakine

En France, le laboratoire pharmaceutique Sanofi est condamné à indemniser une famille victime de la Dépakine, un médicament prescrit pour des patients épileptiques et bipolaires. Mais il est responsable de malformations physiques et de troubles neurologiques pour les bébés de femmes enceintes soignées avec ce traitement. C'est une décision du tribunal de Nanterre.

C'est une première dans un dossier judiciaire individuel : le groupe français Sanofi a été condamné par le tribunal de Nanterre à indemniser à hauteur de 450.000 euros une famille dont la fille, exposée à la Dépakine in utero, est née en 2005 avec des malformations. Le tribunal de Nanterre a estimé que le risque de troubles autistiques en lien avec la Dépakine était connu du laboratoire, au moins en 2005, et qu'en conséquence cela devait être mentionné dans la notice, selon le jugement consulté samedi par l'Agence France presse.

La mère, suivie pour des crises d'épilepsie, a pris ce médicament depuis 1982 y compris au cours de sa grossesse. Un « retard d'acquisitions global » et des retards de développement psychomoteurs ont été observés chez sa fille durant toute son enfance. En 2014, ses parents ont assigné Sanofi devant la justice.

Utilisé depuis 1967 dans le traitement de l'épilepsie et des troubles bipolaires, le valproate de sodium (principe actif de la Dépakine) augmente le risque de malformations physiques (absence de fermeture de la colonne vertébrale, anomalies cardiovasculaires...) et de troubles neuro-développementaux (retard de langage, troubles du spectre de l'autisme...) chez les enfants exposés dans le ventre de leur mère.

Selon le jugement, Sanofi a reconnu avoir eu connaissance dès 2003 des risques en particulier neuro-développementaux, et il avait donc dès lors le devoir d'informer plus clairement les patients. C'est seulement en 2006 que la notice déconseillera la Dépakine pendant la grossesse et préconisera la consultation rapide d'un médecin en cas de découverte d'un tel état, précise la décision.

Le nombre d'enfants handicapés à cause du valproate de sodium est estimé entre 15.000 et 30.000, selon plusieurs études.

Un tournant judiciaire ?

A Nanterre, ce dossier est le premier d'une longue série à être jugé au fond. En tout, le tribunal est saisi de 23 dossiers au civil dont un regroupant 272 demandeurs, selon une source judiciaire.

Quatre autres affaires d'enfants nés en 1989, 2005 et 2006 seront jugées jeudi. L'avocat de la famille, Maître Charles Joseph-Oudin, joint par Stéphane Duguet, du service France, se félicite de ce jugement et est optimiste pour les autres plaintes contre Sanofi que doit examiner le tribunal.

Le groupe pharmaceutique Sanofi a fait appel de cette première décision.

(et avec agences)

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