Celltrion annonce des résultats positifs d’efficacité et de tolérance de l’essai clinique mondial de Phase II/III du candidat-médicament CT-P59 (Regdanvimab) contre la COVID-19

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  • Les patients traités par le CT-P59 (40mg/kg) ont présenté une réduction de la progression vers une COVID-19 sévère de 54% en cas de formes légères à modérées, et de 68% pour les formes modérées chez les patients atteints âgés de 50 ans et plus.

  • Le délai de rémission clinique des patients traités par CT-P59 (40mg/kg) a été significativement raccourci (3,4 à 6,4 jours) par rapport au groupe placebo.

  • Une diminution rapide et significative de la charge virale a été constatée chez les patients traités par le CT-P59 jusqu’au jour 7 par rapport au groupe placebo; le CT-P59 a présenté un profil de tolérance positif et aucun événement indésirable grave lié au médicament n’a été rapporté.

  • Les résultats précliniques du CT-P59 contre le SRAS-CoV-2 ont été publiés dans la revue Nature Communications ; démontrant une réduction de 100 fois de la charge virale du SRAS-CoV-2 et une amélioration du temps de récupération dans les modèles animaux.

Le Groupe Celltrion a annoncé aujourd’hui les points essentiels des résultats de son essai clinique mondial de Phase II/III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo portant sur le CT-P59, un candidat anticorps monoclonal anti-COVID-19. Pour la première partie de l’essai, 327 patients présentant des symptômes de la COVID-19 légers à modérés ont été inclus et randomisés en trois groupes de traitement (40mg/kg, 80mg/kg et placebo); environ 60% des patients atteints de symptômes modérés souffraient d’une pneumonie liée à la COVID-19.

L’analyse des résultats montre qu’au jour 28 les patients traités par le CT-P59 présentaient un risque considérablement réduit d’hospitalisation et d’oxygénation lié à la COVID-19 sans mortalité. Par rapport au groupe placebo, les patients traités par le CT-P59 (40mg/kg) présentaient un taux de progression vers une COVID-19 sévère réduit de 54% pour ceux légèrement à modérément atteints, et de 68% pour ceux modérément atteints âgés de 50 ans et plus.

Dans les groupes de traitement par CT-P59, le temps de rémission clinique a été significativement raccourci de 3,4 à 6,4 jours par rapport au groupe placebo. Les patients traités par le CT-P59 (40mg/kg) se sont rétablis 3,4 jours plus tôt que ceux du groupe placebo [5,4 contre 8,8 jours ; I.C. 95%, 5,35 (3,97, 6,78) à 8,77 (6,72, 11,73), valeur-p du test log-rank = 0,0097]. Les patients atteints de pneumonie traités par le CT-P59 (40mg/kg) se sont rétablis 5,1 jours plus tôt que ceux du groupe placebo [5,7 contre 10,8 jours ; I.C. 95%, 5,73 (4,13, 7,33) à 10,81 (6,81, N.C.)]. Les patients modérément atteints âgés de 50 ans et plus traités par le CT-P59 (40mg/kg) se sont rétablis 6,4 jours plus tôt que le groupe placebo [6,6 contre 13,0 jours ; I.C. 95%, 6,64 (4,13, 11,94) à 12,97 (6,81, N.C.)].

En outre, chez les patients traités par le CT-P59 une diminution rapide et significative de la charge virale a été constatée jusqu’au jour 7 par rapport au groupe placebo. Les premiers résultats de l’essai montrent que le CT-P59 présente un profil de tolérance positif, comparable à celui du groupe placebo, sans signalement d’événements indésirables graves. Les réactions liées à la perfusion ont été légères et passagères, avec une incidence de 0,5% pour le groupe traité par le CT-P59 contre 1,8% pour le groupe placebo.

« Les données démontrent que le CT-P59 pourrait à la fois favoriser la réduction du temps de rémission clinique et réduire la proportion de patients dont la maladie évolue vers un état grave», a déclaré le Professeur Joong-Sik Eom, Division Maladies infectieuses, Centre médical Gil de l’Université de Gachon. « Le profil de tolérance du traitement est comparable à celui du placebo et il est bien toléré dans l’ensemble. Par conséquent, nous prévoyons que le CT-P59 pourra contribuer positivement à la gestion et au contrôle de la pandémie actuelle de COVID-19 à travers le monde».

Nature Communications a publié les résultats précliniques du CT-P59 pour traiter le SARS-CoV-2, lesquels démontrent une réduction de cent fois la charge virale de SARS-CoV-2 et une amélioration du temps de rémission dans les modèles animaux. En outre, les données montrent des résultats encourageants qui satisfont à plusieurs critères de ses études: test in vitro de neutralisation par réduction de la plaque (PRNT) contre le SARS-CoV-2 et variante D614G du SARS-CoV-2 pour évaluer la puissance de neutralisation du CT-P59, efficacité in vivo dans les modèles animaux pour démontrer l’efficacité antivirale du CT-P59, et test in vitro du renforcement dépendant des anticorps (ADE) pour étudier les éventuels effets indésirables d’un traitement contre la COVID-19.

« Nos premiers résultats de l’essai clinique mondial de phase II/III démontrent que le CT-P59 est efficace pour le traitement de la COVID-19 chez les patients légèrement à modérément atteints et en particulier chez les patients modérément atteints âgés de 50 ans et plus. Nous sommes encouragés par la nature robuste et cohérente du premier profil clinique du CT-P59 et nos études cliniques sont en cours dans une dizaine de pays », a déclaré le Dr HoUng Kim, responsable de la Division Médecine et Marketing de Celltrion Healthcare. « Nous prévoyons de fabriquer des doses pour environ deux millions de patients en 2021 et nous espérons améliorer l’accès à cette option de traitement pour les personnes qui en ont besoin».

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Notes à l'attention des rédacteurs:

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare a pour mission de fournir des médicaments innovants à des prix abordables afin de promouvoir l’accès des patients à des thérapies avancées. Ses produits sont fabriqués dans des laboratoires de culture de cellules de mammifères à la pointe de la technologie. Ils sont conçus et réalisés conformément aux directives de la FDA américaine et de l’UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s’efforce de proposer des solutions économiques et de haute qualité via un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour plus d’informations, visiter le site: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

À propos du CT-P59 (regdanvimab)

Le CT-P59 a été identifié comme un traitement potentiel pour la COVID-19 moyennant le dépistage de candidats anticorps et la sélection de ceux ayant démontré la puissance de neutralisation la plus élevée du virus du SRAS-CoV-2, notamment de la souche porteuse de la mutation du variant G (variant D614G). Dans les données précliniques, le candidat médicament a réduit 100 fois la charge virale du SRAS-CoV-2 et diminué l’inflammation pulmonaire. Les résultats de l’essai clinique mondial de Phase I du CT-P59 ont démontré une innocuité, une tolérabilité, un effet antiviral et un profil d’efficacité prometteurs chez les patients présentant des symptômes légers de COVID-19.2

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Références

1 Kim, C., Ryu, DK., Lee, J. et al. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein. Nat Commun 12, 288 (2021). https://doi.org/10.1038/s41467-020-20602-5 [Dernière consultation janvier 2021].
2 Données internes Celltrion.

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