AMM, ATU, RTU... tout savoir sur les modalités d’autorisation des médicaments

La rédaction d'Allodocteurs.fr

AMM, RTU, ATU… Tous les médicaments et les dispositifs médicaux commercialisés en France sont soumis à une réglementation stricte et doivent suivre un processus défini par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avant de se retrouver dans les pharmacies ou les hôpitaux.

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L’AMM : la voie standard

Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Et pour être délivrée, celle-ci exige que le médicament en question ait été soumis à la réalisation d’essais cliniques encadrés par l’ANSM.

Au terme des essais cliniques, l'ANSM évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, de sécurité et d’efficacité. Le nouveau médicament doit notamment présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés. Les commissions de l’ANSM pourront alors émettre un avis favorable, demander un complément d’information ou émettre un avis non favorable.

Si l’avis est favorable, l’AMM est délivrée. Elle s’accompagne alors du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice pour le patient.

Mais à tout moment, l’AMM peut être retirée ou suspendue par exemple si le médicament s’avère nocif ou inefficace dans les conditions normales d’emploi.

L’ATU (...)

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