Jusqu'ici, les médicaments à base de métoclopramide, délivrés en solution buvable, en comprimé, en suppositoire ou encore en solution injectable, étaient seulement contre-indiqués chez les nourrissons. A compter d'aujourd'hui, cette contre-indication est élargie aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
L’existence d’alternatives thérapeutiques et le niveau de risque connu n’étant plus compatibles avec une utilisation chez les enfants et les adolescents, la Commission d’Autorisation de mise sur le marché avait en effet recommandé, en octobre dernier, d’étendre la contre-indication des médicaments à base de métoclopramide à toutes les personnes en dessous de 18 ans. Elle avait, en outre, décidé de retirer du marché les spécialités à usage pédiatrique à savoir les spécialités Primpéran Nourrissons et Enfants 2,6mg/ml solution buvable et Primpéran Enfants 2,6mg/ml solution buvable .
Un médicament sous surveillance
En 2007 déjà, l'Afssaps avait attiré l'attention des médecins généralistes et gastro-entéréologues sur le risque d’effets indésirables neurologiques provoqués par les médicaments à base de métoclopramide, et notamment sur certains troubles extrapyramidaux (tremblements, mouvements anormaux de la tête et du cou, etc.). Ces effets connus sont d'ailleurs mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice du Primperan.
En France, des enquêtes de pharmacovigilance ont montré un mauvais usage en pédiatrie pouvant parfois conduire à un surdosage, ce qui apparait comme un facteur de risque important dans la survenue d’effets indésirables neurologiques.
En novembre 2010, ces préoccupations ont été renforcées par les conclusions d'une procédure européenne d’évaluation des données pédiatriques recommandant : la suppression des indications dans les nausées et vomissements non induits ou induits par les chimiothérapies en pédiatrie, quelle quelque soit la forme, la non recommandation de (...) Lire la suite sur TopSante.com
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